Fontos gyógyszerbiztonsági intézkedést hozott a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ. Az NNGYK 2026. augusztus 7-én azonnali hatállyal kivonta a forgalomból a Rowatinex belsőleges oldatos cseppek egyik gyártási tételét, és elrendelte, hogy az érintett készítményeket ne csak a gyógyszertáraktól és egészségügyi szolgáltatóktól, hanem közvetlenül a betegektől is hívják vissza.
Az érintett készítmény a Rowatinex belsőleges oldatos cseppek 1×10 ml-es kiszerelése, amelynek nyilvántartási száma OGYI-T-07612 / 01. A visszahívás kizárólag a 8706L gyártási számú tételt érinti. A gyógyszer adatbázisában a készítmény valóban 10 ml-es, vény nélkül kiadható belsőleges oldatos cseppként szerepel – írták határozatukban.
A visszahívás oka minőségi eltérés. A gyártó hazai képviselője jelezte a hatóságnak, hogy a stabilitási vizsgálatok során az érintett tételben a megengedettnél magasabb peroxidértéket, valamint az alfa-pinén és az olívaolaj összetételének eltérését észlelték.
Nem minden Rowatinex érintett
A visszahívásnál az egyik legfontosabb részlet, hogy nem a teljes Rowatinex termékcsaládot vonták ki a forgalomból, hanem egy meghatározott gyártási tételt.
Ez azt jelenti, hogy aki Rowatinex készítményt tart otthon, annak elsőként a csomagoláson található gyártási számot kell ellenőriznie. A mostani intézkedés a 8706L jelzésű Rowatinex belsőleges oldatos cseppekre vonatkozik.
A Rowatinexnek egyébként lágy kapszulás változata is forgalomban van, amely külön készítmény és más nyilvántartási számmal rendelkezik. Az NNGYK adatbázisa szerint a cseppek és a kapszulák is több illóolaj-komponenst, köztük alfa- és béta-pinént tartalmaznak.
A betegektől is visszahívják
A mostani döntés azért különösen fontos, mert nem pusztán a gyógyszertárak készleteinek kivonásáról van szó. A hatóság a már megvásárolt, betegekhez került készítményeket is visszahívja.
Ez azt jelenti, hogy ha valakinél otthon megtalálható az érintett gyártási számú gyógyszer, azt vissza lehet vinni a gyógyszertárba. A közölt tájékoztatás szerint a patikák térítésmentesen kötelesek megfelelő minőségű csereterméket biztosítani.
A csere szempontjából az sem akadály, ha a dobozt már felbontották. A visszahívás a bontott és bontatlan csomagolásokat egyaránt érinti.
Miért vonták ki a gyógyszert?
A hatósági eljárás a gyógyszer hazai képviselőjének minőségi hibáról szóló bejelentése után indult meg. A laboratóriumi stabilitási vizsgálatok során több eltérést is észleltek.
Az érintett tételben a peroxidérték magasabb volt a megengedett szintnél. Emellett az alfa-pinén és az olívaolaj összetétele sem felelt meg teljesen az elvárt értékeknek.
A peroxidérték az olajok oxidációjának egyik jelzője. Emelkedése arra utalhat, hogy az olajos összetevőkben bomlási folyamatok indultak el. Ez magyarázhatja azt is, hogy a készítmény íze megváltozhatott.
A gyógyszerhatóság általános eljárása szerint, ha egy gyógyszer minőségi hibájának gyanúja merül fel, a hatóság az előny-kockázat arány értékelése után dönthet egy adott tétel forgalmazásának felfüggesztéséről, kivonásáról vagy visszahívásáról.
Avassá válhatott a cseppek íze
A mostani esetben a közölt kockázatértékelés alapján a megváltozott összetétel nem jelent közvetlen egészségügyi veszélyt a betegek számára. A probléma elsősorban az olajos összetevők bomlásával és a készítmény érzékszervi tulajdonságainak romlásával függ össze.
Az érintett cseppek íze emiatt kellemetlenné, avassá válhatott. Egy belsőleges gyógyszernél ez nem tekinthető pusztán esztétikai problémának, hiszen a kellemetlen íz miatt a beteg elutasíthatja a készítményt, nem az előírt módon használhatja, vagy teljesen abbahagyhatja a kezelést.
Ez különösen azért fontos, mert egy gyógyszer megfelelő alkalmazása nemcsak a hatóanyagoktól, hanem attól is függ, hogy a beteg következetesen és az előírásnak megfelelően tudja-e használni.
Mit tegyen, akinél ilyen Rowatinex van otthon?
Aki Rowatinex belsőleges oldatos cseppet tart otthon, nézze meg a dobozon vagy az üvegen feltüntetett gyártási számot. Ha azon 8706L szerepel, a készítmény az érintett tételhez tartozik.
Ebben az esetben a gyógyszert érdemes visszavinni egy gyógyszertárba. A közölt hatósági intézkedés szerint a patikának térítésmentesen ki kell cserélnie az érintett terméket megfelelő minőségű cseretermékre.
A visszavitel akkor is lehetséges, ha a készítményt már felbontották vagy részben használták. Nem kizárólag bontatlan, teljes dobozokra vonatkozik az intézkedés.
Nem kell pánikba esni, ha valaki már használt belőle
A rendelkezésre bocsátott hatósági információ alapján a minőségi eltérés miatt nem azonosítottak közvetlen egészségügyi veszélyt. Ez fontos különbség egy olyan gyógyszervisszahíváshoz képest, amikor mérgező szennyeződés vagy súlyos adagolási hiba miatt kell azonnali egészségügyi kockázattal számolni.
A mostani visszahívást elsősorban minőségbiztosítási okból rendelték el.
Ha valaki már használta az érintett tételt és nem tapasztalt panaszt, önmagában a visszahívás híre miatt nem kell arra következtetni, hogy egészségkárosodás történt. Ha azonban szokatlan tünet, mellékhatás vagy rosszullét jelentkezett, érdemes gyógyszerészhez vagy kezelőorvoshoz fordulni.
Az NNGYK külön rendszerben fogadja a gyógyszerek feltételezett mellékhatásainak bejelentését, amelyet betegek és hozzátartozók is megtehetnek.
Mire használják a Rowatinexet?
A Rowatinex olyan készítmény, amelyet húgyúti problémák, illetve húgyúti kövességgel kapcsolatos panaszok kezelésére alkalmaznak. A készítmény hivatalos adatbázisban szereplő összetevői között cineol, fenkon, anetol, borneol, camfén, alfa-pinén és béta-pinén található.
A gyártói tájékoztatás szerint a készítményt többek között vese- és húgyúti kövességhez kapcsolódó panaszok esetén alkalmazzák. A termék vény nélkül kapható, ezért sok beteg akár hosszabb ideje is tarthat belőle otthon.
Éppen ezért fontos, hogy a visszahívás híre azokhoz is eljusson, akik hónapokkal korábban vásárolták meg a készítményt, és jelenleg csak a házi gyógyszeres szekrényben tárolják.
Hol található a gyártási szám?
A gyártási szám általában a gyógyszer külső dobozán, illetve sok esetben a közvetlen csomagoláson is megtalálható. Az angol „LOT” vagy „Batch” megjelölés mellett is szerepelhet, de magyar gyógyszereknél egyszerűen gyártási számként is feltüntethetik.
Nem a lejárati időt és nem az OGYI-azonosítót kell keresni. A mostani esetben az érintettség szempontjából a 8706L karakterkombináció a döntő.
Ha valaki nem találja a számot vagy nem tudja eldönteni, hogy a nála lévő készítmény érintett-e, a legegyszerűbb megoldás, ha beviszi a gyógyszert a patikába, ahol a gyógyszerész segíthet az azonosításban.
Mi történik a gyógyszertárakban?
A visszahívási határozat után a gyógyszertáraknak ki kell vonniuk az érintett tételt a forgalomból, vagyis abból újabb dobozt már nem adhatnak ki a betegeknek.
A patikákhoz visszavitt 8706L gyártási számú cseppeket szintén elkülönítik, és a visszahívási eljárás keretében kezelik. A betegnek nem kell otthon megsemmisítenie vagy a háztartási hulladékba dobnia a gyógyszert.
Ez egyébként általánosan is fontos szabály: a feleslegessé vált vagy lejárt gyógyszereket nem érdemes a kommunális szemétbe, WC-be vagy lefolyóba dobni. A gyógyszertárakban erre kialakított gyűjtési rendszer működik.
Miért fontos egy ízbeli eltérés miatt is visszahívni egy gyógyszert?
Elsőre túlzott intézkedésnek tűnhet, hogy egy kellemetlenebb íz miatt teljes gyártási tételt hívnak vissza. A gyógyszeriparban azonban szigorú minőségi követelmények vonatkoznak arra, hogy az engedélyezett készítmény összetétele és tulajdonságai a teljes lejárati idő alatt megfeleljenek az előírásoknak.
Ha egy stabilitási vizsgálaton eltérés jelenik meg, az azt jelenti, hogy a termék minősége már nem igazolható az engedélyben meghatározott szinten.
Az NNGYK tájékoztatása szerint ilyen esetben a hatóság mérlegeli a gyógyszer előny-kockázat arányát és azt, hogy a további biztonságos, hatásos alkalmazás igazolható-e. Szükség esetén ez vezethet a forgalomból való kivonáshoz és betegszintű visszahíváshoz.
A gyógyszer neve is fontos: Rowatinex, nem „Rovatinex”
A közösségi médiában és egyes híradásokban előfordulhat eltérő írásmód, a hivatalos gyógyszeradatbázisban azonban a termék neve ROWATINEX belsőleges oldatos cseppek.
Ez különösen akkor fontos, amikor valaki az interneten szeretné ellenőrizni a gyógyszert vagy a hatósági információkat, mert a hivatalos névvel pontosabban megtalálható a készítmény.
A visszahívás tehát a Rowatinex 1×10 ml-es csepp 8706L gyártási számú tételét érinti.
Ezt érdemes most megjegyezni
A lényeg, hogy aki Rowatinex cseppeket tart otthon, ellenőrizze a gyártási számot. Ha 8706L szerepel rajta, ne használja tovább rutinból, hanem vigye vissza gyógyszertárba.
A közölt döntés szerint a cserét térítésmentesen biztosítják, és nem számít, hogy a dobozt korábban már felbontották-e. A rendelkezésre álló kockázatértékelés ugyanakkor nem közvetlen egészségkárosító veszély miatt rendelte el a visszahívást, hanem a gyógyszer minőségének megváltozása miatt.
Ez tehát nem valamennyi Rowatinex készítményt érintő országos betiltás, hanem egy konkrét gyártási tétel betegszintig történő visszahívása.
