Újabb fontos gyógyszerbiztonsági döntést hozott a magyar hatóság. A Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) 2026. szeptember 1-jén elrendelte a Tavneos 10 mg kemény kapszula valamennyi lejárati időn belüli gyártási tételének forgalomból történő kivonását és visszahívását. A készítmény vényköteles gyógyszer, amelyet ritka, súlyos érgyulladásos autoimmun betegségek kezelésében alkalmaztak – írja az Economx.
A döntés nem egyetlen hibás gyártási tételt érint. A Tavneos valamennyi még felhasználható tételéről van szó, és az intézkedés mögött európai szintű eljárás áll: az Európai Bizottság augusztus 4-én végleges, az egész Európai Unióban kötelező döntéssel visszavonta a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét.
A történet azonban ennél jóval komolyabb. Az Európai Gyógyszerügynökség vizsgálata során arra jutott, hogy a készítmény engedélyezését megalapozó fő klinikai vizsgálat adataira már nem lehet megbízható bizonyítékként támaszkodni a gyógyszer hatásosságának igazolásakor. Emellett súlyos, egyes esetekben halálos kimenetelű májkárosodással összefüggő biztonsági problémákat is figyelembe vettek.
Minden lejárati időn belüli Tavneost érint a döntés
Az NNGYK gyógyszervisszahívási nyilvántartásában a készítmény Tavneos 10 mg kemény kapszula, törzskönyvi száma pedig EU/1/21/1605. A szeptember 1-jei intézkedés az összes lejárati időn belüli gyártási tételre vonatkozik.
Ez fontos különbség egy hagyományos gyógyszervisszahíváshoz képest. Sok esetben ugyanis egy meghatározott gyártási számú tételt vonnak ki például csomagolási, gyártási vagy minőségi probléma miatt. A Tavneos esetében azonban maga az uniós forgalomba hozatali engedély szűnt meg, ezért nem arról van szó, hogy egy hibás szállítmányt lecserélnek egy másik Tavneos-tételre.
Az EMA gyógyszeradatlapja már egyértelműen azt jelzi, hogy a Tavneos forgalomba hozatali engedélyét az Európai Bizottság 2026. augusztus 4-i végrehajtási határozata visszavonta.
Ez azt jelenti, hogy a készítmény korábbi formájában nem maradhat az uniós gyógyszerpiacon.
Ritka, de súlyos autoimmun betegségek kezelésére használták
A Tavneos hatóanyaga az avakopán – nemzetközi nevén avacopan.
A gyógyszert súlyos, aktív granulomatosis polyangiitisszel, vagyis GPA-val, illetve mikroszkópos polyangiitisszel, röviden MPA-val élő felnőttek kezelésére engedélyezték. Mindkettő ritka, gyulladásos érbetegség, amely főként a kisebb ereket támadhatja meg.
A granulomatosis polyangiitis érintheti többek között a vesét, a tüdőt, az orrot, a melléküregeket és más szerveket is. A mikroszkópos polyangiitis szintén gyakran érinti a veséket, de más szervekben is okozhat károsodást.
A Tavneos tehát nem egy hétköznapi fájdalomcsillapító vagy recept nélkül megvásárolható készítmény volt, hanem speciális, súlyos betegségek kezelésében alkalmazott vényköteles gyógyszer.
Eredetileg más kezelésekkel – például rituximabot vagy ciklofoszfamidot tartalmazó terápiával – együtt alkalmazták.
Így hatott volna a Tavneos
Az avakopán az immunrendszer egyik folyamatába avatkozik be.
A hatóanyag blokkolja az úgynevezett C5a-receptort, amely szerepet játszik bizonyos immunsejtek aktiválásában. Ezek az immunsejtek hozzájárulhatnak a kis erek gyulladásához GPA és MPA esetén. A receptor gátlásától ezért azt várták, hogy csökkenjen az érgyulladás.
A gyógyszer engedélyezésében döntő szerepet játszott az úgynevezett ADVOCATE klinikai vizsgálat, amelyben 331 GPA-ban vagy MPA-ban szenvedő beteg vett részt. A vizsgálat során az avakopánt tartalmazó kezelést egy kortikoszteroid-alapú kezelési stratégiával hasonlították össze, miközben a betegek standard terápiát is kaptak.
A gyógyszer eredeti uniós engedélyezésekor ennek az adatainak alapján úgy ítélték meg, hogy a Tavneos hatékony kezelési lehetőséget jelenthet.
Csakhogy évekkel később komoly kérdések merültek fel az adatok megbízhatóságával kapcsolatban.
2026 januárjában kezdődött a nagy uniós felülvizsgálat
Az Európai Bizottság kérésére az EMA humángyógyszerekkel foglalkozó bizottsága, a CHMP 2026. január 29-én hivatalos felülvizsgálatot indított.
Ennek oka az volt, hogy új információk kerültek elő az ADVOCATE vizsgálat adatainak kezeléséről. A kérdés lényegében az lett: továbbra is megbízhatónak tekinthetők-e azok az eredmények, amelyek alapján a gyógyszer európai engedélyt kapott?
Az EMA később arra a következtetésre jutott, hogy nem.
A CHMP szerint az ADVOCATE vizsgálat megsértette a helyes klinikai gyakorlat – GCP – alapelveit, és az engedélyezési eljárás során benyújtott egyes adatok helytelenek és félrevezetők voltak. Emiatt ezekre már nem lehetett megbízható bizonyítékként támaszkodni a Tavneos hatásosságának igazolásakor.
Ez rendkívül súlyos szabályozási probléma.
Egy gyógyszer esetében ugyanis nem elegendő az, hogy nincs bizonyíték arra, hogy „nem működik”. A forgalmazáshoz megbízható tudományos bizonyíték kell arra, hogy az előnyei meghaladják a kockázatait.
Ha az engedély alapját jelentő bizonyíték megbízhatósága összeomlik, az egész előny–kockázat értékelést újra kell gondolni.
Az EMA szerint már nem volt bizonyítható a kedvező előny–kockázat arány
A felülvizsgálat júniusban ért véget.
Az EMA humángyógyszer-bizottsága június 25-én arra jutott, hogy már nem igazolt, hogy a Tavneos előnyei meghaladják a kezelés kockázatait, ezért a forgalomba hozatali engedély visszavonását javasolta.
A hatóság megvizsgálta a rendelkezésre álló egyéb adatokat is.
Az EMA szerint azonban sem a forgalomba kerülés után összegyűjtött kiegészítő adatok, sem az ADVOCATE vizsgálat utólagos elemzései nem bizonyultak elegendőnek ahhoz, hogy megbízhatóan igazolják a gyógyszer előnyeit. A hatóság közlése szerint nem maradt megfelelő, megbízható randomizált, kontrollált adat a Tavneos hatásosságának alátámasztására.
Júniusban ez még ajánlás volt.
Augusztus 4-én azonban megszületett az Európai Bizottság végleges döntése.
Augusztus 4-én végleg visszavonták az uniós engedélyt
Az Európai Bizottság 2026. augusztus 4-én hozta meg azt a jogilag kötelező döntést, amely az Európai Unió valamennyi tagállamában érvényes.
Ezzel a Tavneos uniós forgalomba hozatali engedélyét végleg visszavonták.
Magyarországon az NNGYK augusztus 25-én indított hivatalból eljárást, majd szeptember 1-jén közzétett döntésével elrendelte a készítmény forgalomból történő kivonását, valamint az egészségügyi szolgáltatóktól történő visszahívását.
A magyar gyógyszerhatóság hivatalos nyilvántartásában szeptember 1-jei dátummal szerepel a Tavneos valamennyi lejárati időn belüli gyártási tétele.
Már júliusban is történt intézkedés Magyarországon
Érdemes egy fontos részletet tisztázni, mert a Tavneos neve nem most először jelenik meg a magyar gyógyszervisszahívások között.
Az NNGYK nyilvántartása szerint 2026. július 8-án már szerepelt egy, valamennyi lejárati időn belüli Tavneos-tételt érintő intézkedés, amelyhez korábbi felfüggesztő és más határozatok is kapcsolódtak. A szeptember 1-jei lépés azonban már az augusztus 4-i végleges uniós engedély-visszavonást követi.
Vagyis nem egyik napról a másikra, minden előzmény nélkül történt a kivonás.
2026 eleje óta tartott a hatósági vizsgálat, júniusban megszületett az EMA negatív szakmai állásfoglalása, Magyarországon nyáron már történtek óvintézkedések, augusztusban pedig az Európai Bizottság véglegesítette az engedély visszavonását.
Nem csak a klinikai vizsgálatokkal volt probléma
Az ügy másik nagyon fontos része a gyógyszer biztonságossága.
Az EMA szerint a Tavneos alkalmazását a gyógyszer okozta májkárosodás – DILI – fokozott kockázatával, valamint az úgynevezett eltűnő epeút szindrómával – VBDS – is összefüggésbe hozták. Ez utóbbi egy ritka, súlyos állapot, amelyben a májon belüli kis epeutak fokozatosan károsodnak és eltűnnek.
A bejelentett esetek között halálos kimenetelű esetek is előfordultak, és a súlyos májproblémák jelentős része a Tavneos-kezelés első három hónapjában alakult ki.
Ez azonban nem azt jelenti, hogy minden Tavneost szedő beteg májkárosodást szenvedett vagy szenvedne.
A hatósági döntés lényege az, hogy a klinikai hatásosság megbízható bizonyítékának elvesztése mellett ezek a kockázatok már nem voltak elfogadhatóan ellensúlyozhatók igazolt előnyökkel.
75 darab érkezett Magyarországra
Az NNGYK határozatáról szóló MTI-beszámolók szerint a most érintett készítményből 75 darab érkezett Magyarországra.
Ebből egyet értékesítettek, ugyanakkor a hatósági dokumentum szerint az érintett készítmény beteghez nem jutott el.
Ez megnyugtató részlet a mostani magyar visszahívással kapcsolatban, ugyanakkor nem változtat azon, hogy akit korábban Tavneos-kezelésben részesítettek, annak az orvosával kell egyeztetnie a további terápiáról.
Az EMA általános európai betegbiztonsági ajánlása egyértelmű: új betegnél nem szabad Tavneos-kezelést kezdeni, a jelenleg ilyen terápiában részesülő betegek számára pedig az orvosnak megfelelő alternatív kezelést kell választania.
Mi a teendő annak, aki Tavneost szedett?
Ez az a pont, ahol különösen fontos elkerülni az önálló gyógyszerváltoztatást.
Aki jelenleg Tavneost szed, vagy a közelmúltban ilyen kezelést kapott, mielőbb vegye fel a kapcsolatot a kezelőorvosával. A kezelési terv megváltoztatását, az alternatív gyógyszer kiválasztását és az átállást szakorvosnak kell meghatároznia.
Az EMA kifejezetten azt javasolta, hogy a már kezelt betegek esetében más terápiás lehetőségre álljanak át.
Azért sem célszerű önállóan dönteni a kezelésről, mert a GPA és az MPA súlyos autoimmun betegségek, amelyek megfelelő kezelés nélkül szervkárosodást is okozhatnak.
Tehát a hír üzenete nem az, hogy az érintett beteg egyszerűen tegye félre az összes gyógyszerét.
A helyes lépés az, hogy minél hamarabb beszéljen a kezelőorvosával vagy az ellátását végző szakorvosi centrummal.
A kezelés befejezése után is szükség lehet májfunkciós ellenőrzésre
Az EMA ennél tovább is megy.
Azoknál, akik három hónapnál rövidebb ideig kaptak Tavneost, a hatóság szerint a májfunkciót megfelelő laborvizsgálatokkal legalább kéthetente ellenőrizni kell addig, amíg el nem telik három hónap a kezelés megkezdése óta.
Azoknál, akik három hónapnál hosszabb ideig kapták a gyógyszert, az EMA négyhetenkénti májfunkció-ellenőrzést javasol a kezelés hatodik hónapjáig, ezt követően pedig az orvos döntése szerint lehet szükség további ellenőrzésre.
Ezek azonban általános európai szakmai ajánlások. Egy konkrét beteg esetében a szükséges vizsgálatok gyakoriságáról mindig a kezelőorvos dönt az állapot, a kezelés hossza és a laboreredmények alapján.
Fontos különbség: nem bizonyították, hogy mindenkinél veszélyes
A gyógyszervisszahívásokról szóló hírek könnyen ijesztően hangzanak, ezért érdemes egy dolgot pontosan megfogalmazni.
A Tavneos uniós engedélyének visszavonása nem azt jelenti, hogy minden egyes adag bizonyítottan káros, és azt sem, hogy minden korábban kezelt beteg egészségkárosodást szenvedett.
A probléma két részből áll.
Egyrészt a gyógyszer hatásosságának egyik legfontosabb bizonyítékaként használt klinikai vizsgálat adatait az EMA már nem tartja elég megbízhatónak. Másrészt ismertté váltak olyan súlyos májbiztonsági kockázatok, amelyek között halálos esetek is szerepeltek.
Ebben a helyzetben a hatóságok szerint már nem igazolható az a követelmény, hogy a kezelés várható előnye nagyobb legyen a lehetséges kockázatnál.
Ez vezetett végül az engedély visszavonásához.
Négy éve kapta meg az európai engedélyt
A Tavneost az Európai Unióban 2022 januárjában engedélyezték.
Az EMA nyilvántartása szerint ritka betegségek kezelésére kifejlesztett úgynevezett orphan, vagyis ritka betegségek gyógyszerének minősült, és fejlesztése során az EMA PRIME-programjába is bekerült.
Az, hogy négy évvel később visszavonták az engedélyt, jól mutatja, hogy egy gyógyszer biztonságosságának és hatásosságának ellenőrzése nem ér véget az engedély kiadásának napján.
A gyógyszereket a forgalomba kerülést követően is figyelik.
Új mellékhatásokat jelenthetnek az orvosok és a betegek, új vizsgálatok készülhetnek, illetve a hatóságok az eredeti klinikai vizsgálatokkal kapcsolatban is kaphatnak olyan információkat, amelyek újraértékelést tesznek szükségessé.
Pontosan ez történt a Tavneos esetében.
Az egész Európai Uniót érinti a döntés
Nem magyarországi sajátosságról van szó.
Az engedélyt eredetileg úgynevezett centralizált uniós eljárásban adták ki. Ezért amikor az Európai Bizottság augusztus 4-én meghozta végleges döntését, az valamennyi európai uniós tagállamra kötelezővé vált.
Magyarországon az NNGYK ennek megfelelően intézkedett a hazai készletek kivonásáról és visszahívásáról.
A Tavneos tehát nem kerülhet vissza egyszerűen néhány nap múlva a gyógyszertárak polcaira egy új gyártási számmal.
Ehhez újabb, megfelelő gyógyszerhatósági engedélyezési helyzetre lenne szükség.
A legfontosabb üzenet a betegeknek
A Tavneos esete komoly gyógyszerbiztonsági ügy, de pánikra nincs szükség.
A készítményt Magyarországon kivonták a forgalomból, minden lejárati időn belüli tételét érinti az intézkedés. Új beteg számára már nem indítható ilyen kezelés.
Aki korábban vagy jelenleg Tavneos-kezelést kapott, annak viszont nem az interneten kell új gyógyszert keresnie, és a kezelését sem szabad saját döntés alapján átalakítania. Mielőbb a kezelőorvosával kell egyeztetnie, mert a háttérben olyan súlyos autoimmun betegség állhat, amely folyamatos szakorvosi kezelést igényel.
Az orvos dönthet a megfelelő helyettesítő terápiáról, valamint arról is, szükség van-e további májfunkciós laborvizsgálatokra.
A Tavneos történetének legfontosabb tanulsága pedig az, hogy a gyógyszerek engedélyezésénél nem elég egy ígéretes eredmény: az eredmény mögött álló klinikai adatok megbízhatóságának is megkérdőjelezhetetlennek kell lennie.
